[ 發(fā)布時間:2020-04-14　|　瀏覽:20495次 ]

從2018年1月1日起，歐盟啟動了一項(xiàng)新食品法規(guī)，其審批系統(tǒng)由歐盟委員會直接管理，申請者可直接將新產(chǎn)品申請遞交歐盟委員會。

在這項(xiàng)新規(guī)中，1997年5月15日之前沒有在歐盟地區(qū)大規(guī)模消費(fèi)的食品被定義為“新型食品”，包括新穎的食品、食品的新來源、食品中使用的新配料以及生產(chǎn)食品的新技術(shù)等等。例如，磷蝦中的Ω-3脂肪酸是一種新的食物來源，植物甾醇是一種新的物質(zhì)，納米技術(shù)是一種新的食品生產(chǎn)技術(shù)。

縱觀歷史，新的食物一直層出不窮。西紅柿、香蕉以及其他熱帶水果，或者多種香料、意大利面、玉米和大米都曾被歐洲人民認(rèn)為是新食品。

新食品發(fā)展的主要推動力不僅來源自市場上食品的多樣化、營養(yǎng)來源的多樣化，還包括人口增長、氣候變化和道德倫理的影響。最近幾年歐洲出現(xiàn)的新食品包括藜麥、奇異籽、藻類食品、猴面包樹果和酸漿果（秘魯?shù)募t菇娘果或燈籠果）。

▎EFSA對新食品法規(guī)的解讀

歐洲食品安全管理局（EFSA）最初也頒布了關(guān)于新食品和傳統(tǒng)食品的兩份指導(dǎo)性文件，根據(jù)其說法，歐盟的風(fēng)險管理人員決定嚴(yán)格控制新食品進(jìn)入歐洲市場，在某些情況下，提交申請的食品需要通過EFSA的科學(xué)風(fēng)險評估，以確保消費(fèi)者的安全。

新法規(guī)指導(dǎo)文件全面解釋了申請人需要提供的風(fēng)險評估信息，同時也闡明了如何展示這些信息，以便準(zhǔn)確評估產(chǎn)品的安全性。申請者需要提交能夠描述產(chǎn)品的信息，包括食品成分、營養(yǎng)、毒理、過敏信息、生產(chǎn)過程描述以及食用建議和方法。

EFSA特別提到了其他區(qū)域的傳統(tǒng)食品進(jìn)入歐盟的過程：“申請人需要提供該食品在歐盟以外至少一個國家、至少25年的安全食用證據(jù)。EFSA和成員國將其作為關(guān)鍵的評估證據(jù)?！?/span>

▎行業(yè)對于新法規(guī)的態(tài)度

隨著新的一年到來，新食品監(jiān)管條例開始生效，最顯而易見的問題是：“新產(chǎn)品申請的數(shù)量會增加嗎？”

位于柏林的Analyze & Realize公司是一家專門提供天然健康產(chǎn)品解決方案的公司，包括產(chǎn)品開發(fā)、監(jiān)管事務(wù)和市場準(zhǔn)入。該公司高級科學(xué)顧問Steffi Dudek博士表示，“有很多公司都在等待新規(guī)定的出臺，隨后提交申請。新產(chǎn)品的定義會越來越清晰，我認(rèn)為新產(chǎn)品申請的數(shù)量也會增加?！?/span>

全球營養(yǎng)補(bǔ)充劑和功能性食品原料展會Vitafoods Europe最近對208名營養(yǎng)行業(yè)專業(yè)人士進(jìn)行了調(diào)查。結(jié)果顯示，有20%的受訪者認(rèn)為新規(guī)定會對新產(chǎn)品產(chǎn)生積極影響，只有10%認(rèn)為影響是負(fù)面的。超過四分之一的受訪者(27%)表示，他們已經(jīng)開始著手為新規(guī)定做準(zhǔn)備，而17%的受訪者表示已經(jīng)打算申請新食品，而12%的受訪者表示不會采取行動。

▎新法規(guī)會加速新食品的批準(zhǔn)過程嗎？

改革新食品的監(jiān)管制度是為了簡化并加快申請進(jìn)程，Pen & Tec咨詢公司法規(guī)事務(wù)總監(jiān)Liza Van Den Eede表示，希望新法規(guī)能帶來更快的審批進(jìn)程。

“舊的審批流程最大的問題就是時間，”她說，“獲得一份新食品批準(zhǔn)需要三年半左右的時間，有時甚至需要5-6年。新法規(guī)定義了審批的最長期限，EFSA也給出了詳細(xì)的指導(dǎo)，這都預(yù)示著審批流程的加快。然而，可能有許多公司對此持悲觀態(tài)度，因?yàn)閺倪^去與EFSA打交道的經(jīng)驗(yàn)來看，很可能需要提供一些難以預(yù)料的補(bǔ)充信息。”

Food Supplements Europe科學(xué)與法規(guī)事務(wù)總監(jiān)PatrickCoppens補(bǔ)充道，“從字面上來看，新法規(guī)制定了一個更優(yōu)化、更精簡、更清晰的申報流程，因此申報時間應(yīng)該會更快。但就像所有的立法一樣，事實(shí)才有話語權(quán)?！?/span>

▎新法規(guī)中對于知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)令人擔(dān)憂

新法規(guī)的另一個關(guān)鍵點(diǎn)在于新食品授權(quán)的通用性。一旦新食品被批準(zhǔn)，該產(chǎn)品可以被市場上任何機(jī)構(gòu)、任何個人使用。

“當(dāng)然，這將取決于企業(yè)如何保護(hù)自己的知識產(chǎn)權(quán)，”Coppens補(bǔ)充說，“但是在現(xiàn)有情況下，如果不能確定市場收益率，很多公司都不會對新產(chǎn)品進(jìn)行投資?！?/span>

Dudek博士也對知識產(chǎn)權(quán)問題表示了擔(dān)憂：“新法規(guī)無疑肯定了其他地區(qū)傳統(tǒng)食品的發(fā)展，但這其中也包括了一些簡單的沒有技術(shù)含量的產(chǎn)品，比如酸漿果。一些經(jīng)過大量研究、在舊規(guī)定下獲得授權(quán)的制造商對此感到很失望，他們覺得自己的專利并沒有得到足夠的尊重。我還擔(dān)心，一些應(yīng)該進(jìn)行專一授權(quán)的產(chǎn)品可能會因此被通用授權(quán)進(jìn)入歐盟市場。公司將如何承擔(dān)評估產(chǎn)品的責(zé)任，這一點(diǎn)還有待觀察?！?/span>

跨國產(chǎn)品檢測和認(rèn)證公司Intertek Group也在密切關(guān)注新法規(guī)的運(yùn)作，公司發(fā)言人Nigel Baldwin指出，“我們正在了解在線申請的運(yùn)行方式，尤其是在過渡時期，舊檔案將如何轉(zhuǎn)化到新系統(tǒng)中，從而形成新的專有數(shù)據(jù)。我們會對此持續(xù)關(guān)注。同時我們還格外關(guān)注其他地區(qū)傳統(tǒng)食品的申請?！?/span>

隨著2018年的開始，這些問題的答案會逐漸浮出水面。